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FDA宣布一项计划,将要加快仿制药审批进程
2021-09-13 11:36:40  来源:哈巴资讯网 

药价高昂这一现象在许多国家普遍存在,美国也不例外。那么如何有效管控药品价格,保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布一项计划,将要加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。

据彭博社报道,当前许多适应症明确、效果显著的药物是由一家公司(http://www.chemdrug.com/company/)占据市场的主导地位,这就导致其价格惊人。为了解决这一问题,FDA提出了加快仿制药审批的计划,这或许意味着当前已经提交申请的125个仿制药将会提前获批。

此前典型的例子就是Turing Pharma大幅提高Daraprim (pyrimethamine)售价,从每片药13.5美元上涨到750美元。该药物可以用于治疗HIV患者的寄生虫感染。还有一个例子就是Valeant大幅上涨旗下两款心血管药物的价格。

一系列的事件让药品监管部门意识到,加强药品售价监管已经成为当务之急。根据FDA的计划,某种仿制药因市场紧缺或可以缓解公共卫生危机时,可以获得优先审批。

此前有评论表示,药品价格过高,FDA也存在不可推卸的责任,原因在于FDA审批仿制药速度太慢,而仿制药申请又堆积如山,这使得原研药长期处于市场垄断地位,药品价格虚高也就可以理解了。对此FDA药品审批和研究中心(Center for Drug evaluation and Research)负责人Janet Woodcock表示,目前市场上有10%的小分子原研药专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)已经到期,但由于市场过小,吸引不了仿制药研发者的注意力,因此也就无法引入竞争产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。

除了加快仿制药审批进度之外,FDA近日发布的政策还表示要重组药品质量管理办公室,并且调整防止市场垄断的相关规定。由此看来,FDA近日确实要加强药品售价管控,至于结果如何,还要看具体政策的实施情况。


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