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阿尔茨海默病新药探索:σ1激动剂疗效如何?
2020-06-27 19:49:44  来源:哈巴资讯网 

  一种阿尔茨海默病新型的早期研究结果近日揭晓。该药名为ANAVEX2-73,是σ1受体激动剂,研究显示出该药稳定认知和功能的作用。研究结果公布于2016年阿尔茨海默病临床研究会议,并发表于《阿尔茨海默病和痴呆》杂志。

  为期57周的一项小型早期开放标签试验,证实了σ1受体激动剂ANAVEX2-73对阿尔茨海默病患者认知功能的保持具有一定疗效。

  研究纳入了轻度至中度的阿尔茨海默病患者,给予其ANAVEX2-73治疗,研究期间,患者的简易状态量表(MMSE)和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动功能量表(ADCS-ADL)结果几乎没有下降。当然,研究结果仍然需要谨慎解释,毕竟这项研究为IIa期研究,旨在评估药物的安全性和耐受性,认知和功能终点则是次要的。

  研究详情:颇具潜力的靶点

  该研究在基线时共纳入了32名患者,其中有25名患者完成了5周的随机剂量调查交叉试验,并完成了此后为期52周的开放标签延伸研究。最初计划延伸研究持续6个月,但由于患者和护理人员想继续使用药物,因此将该期限延长至12个月。

  研究并未设置安慰剂对照,相反,研究人员使用了三套不同的历史对照数据。主要研究者,来自墨尔本痴呆中心的StephenMacfarlane教授表示,此后将继续治疗并跟踪延伸研究队列,同时计划在2017年发起一项安慰剂对照研究。

  该研究的流程如下:

  5周随机剂量测定交叉试验——第一组

  单剂量药代动力学分析,共2天

  口服ANAVEX2-73,剂量为30mg/d或50mg/d,共11天

  药物洗脱期,共11天

  静脉内给药,剂量为3mg/d或5mg/d,共11天

  5周随机剂量测定交叉试验——第二组

  单剂量药代动力学分析,共2天

  静脉内给药,剂量为3mg/d或5mg/d,共11天

  药物洗脱期,共11天

  口服ANAVEX2-73,剂量为30mg/d或50mg/d,共11天

  52周开放标签延伸研究

  口服药物10~50mg/d,根据患者情况滴定至最大耐受剂量

  研究的主要终点为药物的安全性、耐受性和药代动力学。在延伸研究中,患者的平均年龄为71岁,MMSE评分中位数为20.5分。14mg是实现治疗效果并保质MMSE评分稳定所需的最小药物剂量。

  在57周时,患者的平均MMSE评分与基线时的评分(20分)接近。ADCS-ADL分值则略有下降,从平均值的约70分降至约65分。为了评估预期的认知和功能获益,研究者使用了另一个历史队列。与阿尔茨海默病合作研究组的一项安慰剂对照研究相比,ANAVEX2-73与MMSE评分1.8分得获益和ADCS-ADL评分的4份获益相关。

  几乎所有患者(98%)都经历不良事件,不过大多数是轻微的暂时性眩晕或头痛,76%的不良事件为1级,2%为2级,没有严重的不良事件发生。有3名患者由于不良事件(谵妄,头晕,混乱、定向障碍和嗜睡的组合)而退出试验。研究药物和阿尔茨海默病标准治疗药物之间无任何可造成问题的相互作用。

  ANAVEX2-73的靶点——σ1受体存在于中枢许多区域的神经元和神经胶质。该受体对于涉及神经退行性疾病的一系列过程均有调节作用,包括谷氨酸和钙活性,以及氧化应激反应和线粒体功能的一些过程。一些证据表明,σ1受体激活可以诱导卒中后的神经元再生和功能恢复。此外,该受体似乎还有助于清楚错误折叠的蛋白质。这些特性使其成为了一些疾病颇具潜力的治疗靶点,包括阿尔茨海默病,以及具有蛋白质异常的其他神经变性疾病,如帕金森病和亨廷顿病。

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