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奋达科技公告:移动医疗获实质性进展
2022-08-04 20:04:33  来源:哈巴资讯网 

  公告主要内容:奋达科技收到National Quality Assurance(NQA)颁发的ISO13485: 2003质量管理体系认证证书(证书注册号:49401),证书有效期为三年。该质量管理体系认证证书的获得,标志着公司产品的设计和生产符合ISO13485:2003质量管理体系的要求。

  移动获实质性进展,产品后续放量可期。NQA是国际上最大和最著名的ISO标准认证机构之一,ISO13485:2003标准是专门针对的认证标准。结合奋达在智能硬件领域的布局,我们认为,奋达正在积极推进医疗级的可穿戴产品研发和生产。从公司已有的技术实力和产品开发经验来看,2015年移动有望投放市场,后续放量可期。

  积极转型智能硬件整体方案提供商,内生外拓并举。公司在进军智能硬件领域步伐迅速,面向企业客户,致力于成为“硬件+软件+云服务”的智能硬件整体方案提供商,已成为华为、联想等大客户智能穿戴产品供应商。奋达的自主研发战绩斐然:2013年6月,推出智能手表;2014年6月,推出智能手环;9月,供应华为的畅玩手环量产;10月,成为联想集团智能穿戴产品合格供应商。同时,外延并购频频出手,已布局三家智能硬件关键环节的企业:光聚通讯,专业从事应用于数字血压、平板式健康监测仪等产品的MEMS传感器和传感信号集成芯片(FPGA)的方案及模组设计与供应,主攻健康监测设备;奥图科技,投资致力于智能穿戴终端产品,在 2015年1月的CES电子展上推出智能眼镜CoolGlass ONE(酷镜);艾谱科,传感器方案提供商,主要产品类别包括环境光传感器、距离感应器和红外线传感器等。

  盈利能力有支撑。公司的美发小家电和电声业务,与国际高端客户长期合作,持续稳健增长和良好现金流为公司向智能硬件快速转型提供坚实基础支撑。近期收购的欧朋达业绩处于爆发期,协同效应凸显,高业绩承诺和低估值收购大幅提升公司盈利能力。

  业绩爆发预期叠加估值溢价,建议积极逢低增持。假定2015年欧朋达并表,预计2014-2016年EPS分别为0.47/1.17/1.56元,业绩高弹性,移动医疗认证顺利通过提升智能硬件发展高预期,给予2015年45-50XPE估值,合理价格区间52.65-58.50元,近期股价上涨反映公司发展逻辑已初步获得市场认可,建议积极逢低布局。

  风险提示:智能可穿戴设备普及进度存在较大不确定性。

  ISO13485:2003介绍

  ISO13485:2003标准英文名称为:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory,中文译名为:医疗器械质量管理体系用于法规的要求。该标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足该要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局按照等同原则,将其转变为行业标准YY/T0287:2003。

  与ISO9001:2000标准作为通用产品的质量体系要求相比,虽然两者章节结构相同,但ISO13485标准是针对医疗器械行业专门制定的独立标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,不存在隶属关系,不能兼容。

  


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